甘肅省食品藥品監督管理局出臺醫療器械檢查員管理規定
發布時間：2011/4/27 9:29:55
為進一步加強醫療器械監督管理工作，規范醫療器械生產、經營企業的現場檢查工作，近日，甘肅省食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局有關規定，印發了《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械檢查員管理規定》(以下簡稱《規定》)。
《規定》將檢查員分為醫療器械生產企業行政許可、產品注冊、質量管理體系(實施細則)考核(認證、檢查)檢查員和醫療器械經營企業行政許可、質量管理認證檢查員。檢查員必須熟悉并正確執行國家相關的法律、法規，具有醫療器械監管相關專業大專以上學歷和從事醫療器械行政、技術管理的工作經歷，能熟悉和正確理解醫療器械現場檢查的相關規定、標準及要求，準確運用于現場檢查實踐等。《規定》還對檢查員行為準則和紀律進行了明確。
《規定》要求選派檢查員應根據工作需要隨機抽選，并遵循檢查員的資質和知識結構適應現場檢查要求，不得選派為被檢查企業提供過與檢查內容相關技術咨詢、指導的檢查員、不得選派與被檢查企業有利害關系的檢查員等原則。檢查員的行為受各級食品藥品監督管理局及被檢查企業的共同監督。省局應定期會同檢查員選派單位或部門對檢查員進行考評。對違反規定檢查行為準則、紀律的，違反醫療器械監督管理法規或科學規律，造成嚴重失誤或監督管理造成不良影響的，一年內出現三次以上檢查結論有異議，且經核實確存在失誤的，暫停或取消檢查員資格;違反國家法律法規的，取消其檢查員資格并依法給予行政處分或追究刑事責任;對工作認真負責，敢于堅持原則，做出突出成績的給予表彰或獎勵。
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