醫(yī)療器械第三方物流納入監(jiān)管
發(fā)布時間：2011/9/29 11:51:32
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經(jīng)營企業(yè)選擇第三方物流負責儲運產(chǎn)品，但有一些企業(yè)卻私下虛設倉庫或設置“地下倉庫”儲運醫(yī)療器械，造成社會隱患。市食藥監(jiān)局昨天發(fā)布通知，依法將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇，藥監(jiān)部門將對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫設置和產(chǎn)品運輸?shù)刃袨檫M行監(jiān)管。
按要求，從事醫(yī)療器械第三方物流儲運的企業(yè)，應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件，具有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理的計算機信息平臺，并具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。監(jiān)管部門表示，對醫(yī)療器械第三方物流儲運企業(yè)的現(xiàn)場檢查每年應不少于兩次，且以現(xiàn)場檢查為主。
市食藥監(jiān)局表示，企業(yè)若選擇將全部醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給具有資質的醫(yī)療器械第三方物流儲運企業(yè)，則視同“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的儲運條件”，不能另設倉庫。而堅持自行儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，則仍應按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可驗收標準》設置相應的倉庫。企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的第三方物流企業(yè)儲運產(chǎn)品，或未按規(guī)定申辦設立倉庫的，將視為擅自變更倉庫地址。
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