監管基礎不夠牢固、監管機構不夠健全、監管手段不夠有效是我國醫療器械監管現存的三大短板

心臟起搏器有質量隱患被召回、隆胸用材料存在致癌風險被叫停……近年來，多起與醫療器械相關的死亡、傷害事件頗為社會關注。

這些事件警示社會：確保醫療器械產品的生產質量穩定可控，仍是非常突出的監管課題。

我國醫療器械監管存在三大短板：

短板一：監管基礎不夠牢固

從產業素質的角度看，改革開放以來，各地爭相上馬醫療器械生產和經營企業，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區域性醫療器械產業布局。加之產業政策缺失等原因，我國醫療器械企業數量多、規模小、分布散、集約化程度低，自身質量安全管理能力不足。據統計，目前全國有醫療器械生產企業13876家、經營企業14萬家，農村共有藥品醫療器械供應網點55.4萬個，分布極為分散，有限的監管者要面對無處不在的監管對象，工作難度可想而知。可以說，過度競爭和產業集中度不高成為我國醫療器械安全基礎薄弱的最大制約因素。

從消費結構的角度看，中國是人口大國，也是醫療器械消費大國，消費結構異常復雜，客觀上給低質量的醫療器械提供了生存空間。當前，我國醫療器械市場形成了“一個中國、三個世界”的格局：價格高昂的進口和新型植入性、放射性醫療器械占據了大城市和三甲醫院近80%的市場份額;中小城市市場以國內品牌醫療器械為主;一些價格低廉的醫療器械則被擠到農村。由于利潤率較低，大中型企業逐漸退出農村市場，許多農村地區存在一次性醫療用品重復使用等現象，安全狀況令人擔憂。

短板二：監管機構不夠健全

理論研究表明，監管機構的目標、職權和專業化是解釋監管績效的重要變量。相對于產業的高速發展，我國醫療器械監管機構建設相對滯后，面臨至少三個挑戰。

其一，目標設定模糊。國家藥監局在成立伊始就確立了“以監督為中心，監、幫、促相結合”的多元工作方針，如《醫療器械監督管理條例》第四條規定，國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。可見，其不僅要確保醫療器械安全有效，同時要關注產業的效益。在某種意義上，藥監部門還要保障患者能夠使用既質優且價廉的醫療器械。顯然，目標的多元模糊了公眾利益與商業利益之間的關系，個別藥監官員甚至單純強調“幫企業辦事、促經濟發展”，從而影響到政策制定和執行的有效性。

其二，職權配置分散。盡管藥監局致力于成為藥品和醫療器械綜合管理部門，但實現多元政策目標的職權散落在其他部門。尤其是在醫療器械使用、臨床試驗和價格管理等領域，國家藥監局不得不與其他部門分享職權甚或完全沒有職權。一般而言，當不同部門的目標不一致且行為不協調時，監管者在決策時就不得不考慮其本職工作以外的因素，進而制約了自主性。例如，現行法規僅對生產不符合國家和行業標準的醫療器械作出限制，但對于使用不符合標準的醫療器械沒有任何限制規定或法律責任，這使得藥監部門對使用環節醫療器械監管乏力。現實中，基層醫療機構對醫療器械的內部管理存在采購渠道混亂、未嚴格執行質量驗收程序和產品缺乏可追溯性等問題，醫療器械安全難以保障。

其三，專業水平薄弱。為應對大工業生產帶來的高科技風險，監管機構勢必強調專業化監管。比如，美國食品藥品管理局雇用了數以千計的醫學和化學博士作為監管技術支撐，還擁有數萬專業執法人員巡視于工廠。相比較而言，我國藥品監管部門的專業化水平和執法能力尚顯不足。許多基層藥監部門組建時，人員多來自非醫藥系統，目前絕大多數市、縣級藥監部門沒有專職醫療器械監管人員，具有相關專業知識的監管人員則更少。形象地說，集聲、光、電、新材料等高技術于一身的醫療器械產品已經大踏步走進醫療機構，用于患者的各種檢查檢驗，但我們的監管技術力量卻還停留在注射器與小棉簽的時代。此外，盡管地級市基本都設置了藥品檢驗機構，但醫療器械檢驗機構的設置還遠待加強。這些現象在中西部地區表現得尤為嚴重。

短板三：監管手段不夠有效

公共政策通常包括強制、利導和宣教三類手段，因而理想的醫療器械安全監管政策工具組合應當是直接干預、經濟激勵和自我監管的組合，以便于其在不同政策領域發揮積極作用。必須承認，當前我國醫療器械安全監管政策在這三個方面均有弊端。

先看強制手段，“大棒不硬”導致監管者缺乏威懾力。在“重審批、輕監管”的思維下，個別監管人員把主要精力投入到事前行政許可，對上市后醫療器械質量的再評價以及生產經營使用者行為的規范程度重視不足。與之相關的是，法律責任規定不甚科學，目前對違法行為的罰金最低為5000元，起點較高，現實中很難對鄉鎮衛生院和私人診所執行，客觀上助長了危害醫療器械安全違法違規行為的發生。

再看利導手段，“蘿卜不甜”致使政策對企業的激勵作用不夠明顯。經濟激勵可通過市場和信息機制實現，例如公布違規企業“黑名單”會使其面對輿論壓力，而劃分企業信用等級能影響消費者“用腳投票”，進而迫使企業提高質量管理水平。然而，由于激勵手段的有效性依賴于完善的市場機制，現實中的獎優懲劣機制并未取得預期效果。在過度競爭的產業格局下，國內醫療器械企業尤其是民營企業的利潤率長期在低水平徘徊，企業不是通過品牌和質量來獲取高額利潤，而是采取低質低價競爭的策略吸引消費者，用大量廣告和醫藥代表來推銷產品，進而導致我國醫療器械企業面臨“長不大，也死不掉”的困境。

最后看“宣教不靈”。市場經濟越發達，市場主體的誠信問題就越重要。醫療器械屬于“體驗商品”，其安全有效性通常需要一段時間方能檢驗，因而生產經營者的誠信自律顯得尤為重要。受社會整體誠信水平的制約，醫療器械行業中個別企業和少數從業人員道德和誠信缺失，法律和責任意識淡漠，加之行業協會的缺位，醫療器械行業誠信體系建設推進緩慢，企業自律能力亟待提高。當前，部分生產經營者為獲取非法利益，故意從事違法違規活動，造成不容忽視的安全隱患。

推進三項建設

醫療器械安全問題的本質是市場失靈。解決市場失靈的途徑很多，政府監管只是其中一種。要進一步提高我國醫療器械安全保障水平，必須發揮監管和產業兩方面積極性，推進法規標準、質量體系和技術支撐三項建設。

一是推進法規標準建設。醫療器械產業的快速發展對法規標準提出了更高要求，應加快醫療器械監管的立法工作，及早修訂《醫療器械監督管理條例》，盡可能出臺《醫療器械監督管理法》，使醫療器械與食品、藥品監管一樣，具有較高法律位階。具體是要完善醫療器械流通、召回等環節的監管規范，積極吸收全球協調工作組(GHTF)和亞洲協調工作組織(AHWP)的成功經驗，更加重視上市后監管，尤其要加強對醫療機構使用醫療器械的監管。與此同時，應建立和完善醫療器械標準管理機構，著力研究規劃我國醫療器械標準體系，重點研究制修訂急需的、高風險的醫療器械國家標準和行業標準，提高國際標準采用率。

二是推進企業質量建設。醫療器械的安全是生產出來的，而不是監管出來的，因此企業要切實擔負起醫療器械安全第一責任人的角色。建議以“十二五”規劃和深化新醫改為契機，制定我國醫療器械產業規劃，提高行業準入門檻。將安全監管與產業發展目標相結合，在加強質量監督管理的同時，推動醫療器械生產和經營企業整合資源，減少企業數量，擴大平均規模。在整合產業的基礎上，建立醫療器械研發創新鏈，使醫療器械產業技術創新能力顯著提升;突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權、高性能、高品質、低成本和替代主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求，從而在源頭上減少醫療器械安全隱患。此外，還要嚴肅查處制售假冒偽劣醫療器械的違法行為。可采用經濟激勵措施，對誠實守信沒有劣跡的生產經營企業，在產品注冊、經營許可、日常監管等方面給予鼓勵;對制售假冒偽劣醫療器械的生產經營企業，則必須依法查處并列入“黑名單”，加大監管頻次。

三是推進技術支撐建設。在人才隊伍方面，要爭取政府部門領導的重視和支持，在省、市、縣藥監部門增加編制，配備既懂醫療器械又懂市場管理的專業人員，建立和完善有關工作制度，切實提高醫療器械的監管能力。在信息化方面，充分利用現代信息化技術，建立覆蓋全國的醫療器械市場監管信息網和不良事件報告網絡，在各級各地藥品監管部門之間、相關生產經營企業之間實現監管信息互聯互通共享，以提高監管的效率和水平。