北京市藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查指南編制工作
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查指南研討會(huì)，就《定制式義齒檢查要點(diǎn)指南》、《體外診斷試劑檢查要點(diǎn)指南》以及《醫(yī)療器械潔凈間檢查要點(diǎn)指南》等3個(gè)檢查指導(dǎo)文件的結(jié)構(gòu)、形式以及內(nèi)容進(jìn)行研討，并達(dá)成了一致意見(jiàn)。
北京市局高度重視檢查指導(dǎo)性文件的制訂工作，將其作為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系的重要組成部分。自2008年起針對(duì)部分重點(diǎn)產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節(jié)啟動(dòng)編制工作以來(lái)，相繼發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查指南》、《醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南》、《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》以及《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南》等文件，統(tǒng)一、細(xì)化了檢查要求和標(biāo)準(zhǔn)，為一線監(jiān)管人員提供了重要參考，在推進(jìn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的制度化、規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化等方面發(fā)揮了重要作用。
下一步，北京市局將在修改完善上述文件的基礎(chǔ)上，再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 
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