醫(yī)療器械輸歐將面臨新壁壘
近日，歐盟議會和理事會在官方公報上正式公布新的WEEE(報廢電子電器設(shè)備)指令2012/19/EU。該指令將于2012年8月13日生效。據(jù)了解，WEEE指令規(guī)定了電氣電子設(shè)備(EEE)生命周期內(nèi)涉及的所有經(jīng)營者(例如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和消費(fèi)者)的環(huán)保責(zé)任。我國醫(yī)療器械出口歐盟將面對新的環(huán)保壁壘。
新WEEE指令還規(guī)定了適用的電氣電子設(shè)備范圍。從2012年8月13日～2018年8月14日為過渡期，在這一時期內(nèi)新指令適用的醫(yī)療器械包括了放射治療設(shè)備、心血管相關(guān)的設(shè)備、透析設(shè)備、肺部通氣機(jī)、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、體外診斷用實驗設(shè)備、分析儀、冷凍儀、授精測試儀器以及其他用于檢測、預(yù)防、監(jiān)控、治療、緩解疾病傷痛或殘疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的產(chǎn)品。從2012年8月15日開始，新指令將涵蓋所有外部直徑大于50cm的大型醫(yī)療器械以及所有外部直徑小于50cm的小型醫(yī)療器械，但不包括在使用壽命結(jié)束之前可能具有感染性、引起潛在感染的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械。
對此，檢驗檢疫部門提醒相關(guān)企業(yè)：一是密切關(guān)注各類綠色壁壘法案，并深入了解法案要求和內(nèi)容;二是加大科研力度，研發(fā)環(huán)保型的綠色產(chǎn)品，掌握先進(jìn)技術(shù)，提升產(chǎn)品的核心競爭力;三是積極開發(fā)新興國家市場，擴(kuò)大產(chǎn)品出口地，規(guī)避單一目的地出口帶來的風(fēng)險。
