眾所周知，上市、合格醫療器械的安全性是相對的，只是其風險與效益之比可被接受罷了。因此，在上市后大量的臨床使用過程中，醫療器械產品往往會發生某一特征的傷害事件。這些傷害事件是因為產品的安全漏洞所引起的，為消除其安全隱患，需要對上市后醫療器械的安全性和有效性進行重新評價，從而不斷地完善安全措施，堵塞安全漏洞。為更好地開展醫療器械再評價工作，筆者就醫療器械再評價的有關問題談一些看法。

醫療器械再評價的啟動條件

醫療器械再評價是基于產品本身的安全隱患對人們生命、財產和環境已經或可能造成傷害的前提下開展的。但對于生產企業和政府監管部門而言，由于承載安全任務的性質不同，啟動醫療器械再評價條件的標準是不同的。

在2009年頒布的《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)中明確規定：生產企業通過分析產品不良事件情況、產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關風險研究文獻等獲悉其產品存在安全隱患時，應當開展再評價;政府監管部門對已經發生的嚴重不良事件且對公眾安全和健康造成威脅的產品，組織開展再評價。

對生產企業再評價的認識。我們知道，生產企業對其產品安全性負責是法定責任，是生產企業對制造產品的最基本要求。因此，開展醫療器械再評價應該是醫療器械生產企業一項制度性工作，故在《辦法》中規定了生產企業在沒有發生醫療器械不良事件時，也應該開展醫療器械再評價工作。即在回顧產品設計、質量管理體系檢查、風險管理活動中發現隱患時，甚至有同類產品發現隱患，都應積極開展再評價，將安全隱患扼殺在萌芽狀態。同時，我們應該認識到：作為產品的制造者，生產企業對其產品上市前研究和上市后監測使用應該十分熟悉，這為上市前安全評價和上市后再評價的連續性提供了經驗和技術基礎。因此，對產品使用過程中發現的任何可疑風險信號，企業要有高度的敏感性。當發現某一個有價值信號是風險信號時，可立即組織并對其進行再評價，對應風險信號的特征，查找原因，并根據其原因，再評價產品的一部分或整個產品的安全性等。這種啟動的及時性，可有效避免不良事件的再次發生。因此，只要生產企業將再評價工作作為其產品上市后一項主動的經常性工作來抓，就可以及時有效地發現其產品的安全漏洞，為其產品使用提供安全保障。這就是生產企業開展再評價的優勢所在。

對政府監管部門再評價的認識。由于醫療器械產品的特殊性，國家對其實行了許可注冊、許可生產和許可銷售的嚴格制度，也肩負了產品安全有效的監管責任。因此，在認為有必要或已經發生嚴重醫療器械不良事件時，可組織開展醫療器械的再評價，這是政府監管部門責無旁貸的職責。

當前，由于政府沒有強有力的約束機制，生產企業對產品上市場后的安全監測意識不強，開展再評價工作的主動性不高，沒有將其在監測與再評價工作中的優勢發揮出來，致使政府監管部門不得不在醫療器械不良事件發生后組織開展醫療器械的再評價工作。

一般來講，政府監管部門是通過醫療器械不良事件監測發現產品有安全漏洞并造成嚴重傷害后才組織開展醫療器械再評價的。雖然監測部門采取了主動監測、高風險品種重點監測的預防性措施，但風險信號都是產品在使用后才表現出來的，其被動特征是定性的，所以開展再評價工作對政府監管部門來說是亡羊補牢的工作，但又是必須要做的一項工作。

同時，醫療器械上市前和上市后監管職責在政府不同的部門，即上市前的技術審批在技術審評部門，上市后的不良事件監測在技術監測部門，而且兩者掌握的信息沒有實現共享，導致監測部門對產品在上市前技術審評時的技術特性了解得不夠全面和深入，對監測到的風險信號不敏感，給醫療器械再評價帶來了一定的難度。再加上當前監測部門人員少、專業素質不高，很難將不良事件有效地控制在萌芽狀態。

當發生嚴重醫療器械不良事件后，組織開展醫療器械再評價是政府監管部門的職責。遵照《辦法》第二十九條規定，食品藥品監督管理部門組織開展的再評價，由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案，組織實施并形成再評價報告。這從原則上規定了監測技術機構是開展醫療器械再評價的實施主體，負責確定再評價的程序及內容。

第一步，要組織調查取證，確定此不良事件與產品的關聯性。不論對何種醫療器械產品進行再評價，這都是最重要的環節。監測技術機構要充分分析不良事件數據資料，調查有關文獻資料，組織技術審評機構、使用單位、生產企業等有關部門和單位的專家，科學公正地了解不良事件發生的每一個細節，特別要詳細調查了解操作步驟。我們知道，醫療器械操作要規范，使用要符合條件，這是保證醫療器械安全，發揮其有效性的主要保障。從國家醫療器械不良事件數據庫中可以看到，許多可疑不良事件都是操作不當造成的，與醫療器械本身并沒有關系。因此，操作者(醫生或護士)要有大局意識，本著對產品負責、對所有使用者負責的態度反映產品的情況。生產企業在不良事件發生后要勇于面對現實，對其產品的信息進行公開。

第二步，對照產品功能、結構和成分，理論分析、判斷傷害事件可能發生的部件或成分。一個醫療器械產品發生不良事件時，往往都是產品某一部件或成分引起的，所以再評價這一產品安全性時，解決此部件或成分的安全性就成了主要工作思路，沒有必要對整個產品進行再評價，更無必要對原醫療器械注冊中的所有安全風險資料、產品技術資料、產品檢驗報告、臨床試驗數據等重新進行評價，但與之有關的風險因素要加以說明或表述。

第三步，對其部件或成分進行技術檢測與鑒定。通過對某一部件或成分進行檢測，鑒定其物理特性、化學特性和生物特性是保證產品安全性的依據，也是再評價程序中取得不良事件證據的最有力的手段。因此，在開展再評價過程中，要認真聽取檢測專家的意見，確定引起部件或成分安全變化的原因，對照生產企業的技術設計、功能定位和質量控制等，客觀說明鑒定結果。

第四步，形成再評價報告，提出控制風險的建議。

醫療器械的發展和進步是基于材料和計算機兩大技術的發展，醫療器械的產品標準也將隨之不斷提高。隨著國家標準管理中心的成立，標準更新及淘汰工作也在逐步加快，這為醫療器械有效性的再評價提供了有力依據。