近日，浙江省紹興市食品藥品監督管理局制訂下發《紹興市醫療器械質量安全百日大檢查工作方案》，對全市醫療器械生產、經營企業和醫療機構開展醫療器械質量安全百日大檢查。此次大檢查從2012年5月10日起至7月25日結束，將重點從三個方面對醫療器械生產經營使用單位開展地毯式檢查。

一是醫療器械生產環節，重點檢查企業關鍵崗位人員是否在職在崗，是否擅自變更;企業是否違規使用不符合注冊標準的原輔材料，是否對供應商進行審計評價，是否對原輔材料進行進貨檢驗;企業是否嚴格按照產品標準要求進行出廠檢驗，是否做到全項檢驗和批批檢驗;企業生產工藝是否與產品注冊申報工藝相一致，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數是否按規定有效實施。

二是醫療器械經營環節，重點檢查企業是否存在經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械，擅自擴大經營范圍、降低經營條件，擅自變更注冊地址、倉庫地址等違法違規行為;企業負責人、質量負責人、專業技術人員、驗配人員等關鍵崗位人員是否脫崗、掛名、兼職等;企業是否有完整、規范的入庫驗收、銷售等記錄，完整保存所經營產品的原始購銷憑證;入庫驗收和銷售等記錄是否滿足追溯所經營產品采購渠道及銷售去向的要求;免費體驗類經營企業是否存在虛假宣傳，非法營銷，超范圍經營等行為。

三是醫療器械使用環節，重點檢查醫療機構是否制訂并執行醫療儀器設備安全管理制度和相應的操作規程，并進行定期的維護保養和安全監測;是否違規使用無注冊證產品和無“中文標識”的進口產品，是否建立并保存詳細的使用記錄，記錄中是否有必要的產品跟蹤信息，確保產品可追溯;是否使用無產品注冊證、過期失效和無“中文標識”的進口診斷試劑，是否按規定要求貯存。

通過此次大檢查，紹興市局將嚴格排查出各醫療器械生產經營使用單位存在的質量安全隱患，并對存在不同質量隱患的單位采取相應的整頓措施，該關停的堅決關停，該停產整頓的堅決停產整頓，該取締的堅決取締，確保紹興市醫療器械產品的質量安全。