2018年醫療健康領域投融資報告中的數據顯示，2018年，醫療器械領域融資總額達252億美元，融資事件38起。

國內的投融資事件數在經過2017年的大幅回落之后，又在2018年回到了695起，與歷史最高的2014年只有8起的距離。醫療器械行業在這次觸底反彈中功不可沒。

2018年，大公司也紛紛出手大手筆收購，擴大規模、實現產品多樣化。

在政策層面，2018年可以說是鼓勵創新的一年，FDA通過對首個AI產品的認證;國內已經有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道。

在2019年，醫療器械行業將有很多已知的風險，兩票制已有燎原之勢，越來越多的細分領域也有可能崛起獨角獸，成為下一個巨頭。

值此辭舊迎新之際，動脈網精選了多篇2018醫療器械行業文章，邀請了醫療器械業內人士送出新春祝福。

時事熱點

中美貿易大戰升級，涉及50多種醫療器械，國家8000億助力國產醫療器械進口替代

中美貿易戰還未落幕，貿易戰第一槍就打向了《中國制造2025》十大高科技產業。中國高性能醫療器械產業作為《中國制造2025》十大重點發展領域之一，也不幸中槍。

醫療器械的海外市場不同于國內市場，中國產品攻占發達國家市場，產品同質情況下，價格是一大優勢。一旦對從中國進口高性能醫療器械產品征收關稅，將直接影響到業內部分企業的市場銷售，或將給剛剛興起的中國產設備、高植耗材的出海劃上休止符。

動脈網在此文中分析了哪些產品可能會受到影響較大，國內廠家又將如何抵抗沖擊。

衛健委“頭把火”燒向醫械行業，大型醫用設備配置許可迎來巨變

目錄的變化是顯著的，而其對業內企業的影響也將是顯著的。新政策的實施，使部分設備配置審批權限的下放、部分設備無需再經審批即可配置，對醫療機構增加配置大型設備將會起正向激勵作用，諸如PET-CT、手術機器人等會加速走進國內大醫院，而如CT、MR等設備也或將加速走向鄉鎮衛生院等基層醫療機構。

AI里程碑!藥監局三類AI器械申報流程流出!

今年，“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”在北京開幕期間，整個會議僅持續一下午，卻隱含了醫療AI領域所共同關注的三類器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開。

本次會上，藥監局細致入微分析了影響醫療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解，這是一場名副其實的“AI醫療注冊申報培訓”。

同時，會上介紹，截至2018年11月底，藥監局收到創新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序審批。51項創新醫療器械已通過特別程序獲準上市。遺憾的是，會上并未透露AI相關產品過審的信息。

醫療器械上市將有新規!FDA將淘汰510(K)

首先FDA在聲明中表示對前基設備將設立一個10年的時間限制，也就說如果器械廠商想要通過證明與前基器械是等價器械而獲得上市審批，那么這種前基器械上市時間不得超過10年。

FDA還宣布在2019年初完成建立替代510(k)途徑的指南。該聲明指出，這種替代的審批途徑將意味著醫療器械制造商將依靠客觀的安全性和有效性標準來進行實質性等同驗證。FDA表示這種方式更新了以往直接和老設備比較的方法，更有利于引進現代的標準來支持和新興產品。

細分領域

手術機器人全球市場爭奪戰打響，剛入Q2就有4家初創企業獲上億融資

2017年至2018年期間，國內外多家手術機器人企業獲得上億人民幣融資。在2018年3月末至4月這一時間區間，Medical Micoinstruments、博恩思、Vicarious Surgical均獲上億元融資，Auris更獲5億美元融資，另有Titan Medical在多倫多證券交易所提交招股說明書，計劃上市。

借此機會，動脈網對近年來新出現的手術機器人的相關企業、產品發展及融資情況進行了梳理。

“掌上超聲+AI”新賽道：Butterfly融2.5億美元晉級獨角獸，中國多家企業緊隨其后

9月28日，美國掌上超聲設備廠商Butterfly Network宣布完成2.5億美元D輪融資，投后估值12.5億美元，一躍成為數字醫療健康領域新晉獨角獸。

Butterfly是誰?投資人為何如此看好?目前整個掌上超聲市場的現狀是怎樣的?中國有沒有能夠與Butterfly媲美的企業?動脈網試圖通過對行業的深度梳理，逐一解開這些疑問……

可穿戴心電監測FDA認證率近50%，市場下步如何博弈

2012年是消費級可穿戴設備的元年，2018年則是醫用可穿戴設備的元年。其實這個時間放到國外應該是2017年，動脈網統計發現，通過FDA認證的動態心電監測產品很多是在2017年獲批。

2018年的里程碑事件是蘋果發布帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch，讓整個動態心電監測市場再次沸騰。

而國內，華米的AMAZFIT則是成為首款經過CFDA認證的醫療級可穿戴動態心電記錄儀。

1、突破CFDA/FDA認證大關之后，下一步將開始連接醫生和診斷。

2、一山能容二虎，手環和心電貼將進一步融合。

小而美的“互聯網+IVD”細分市場崛起，或將成為傳統IVD“儀器+試劑”模式的新增量?

隨著互聯網技術、移動終端的不斷滲透，國家經濟、大眾消費者對互聯網愈發依賴，中國經濟的發展模式已經全面進入互聯網時代。

“互聯網+”已經應用到各個行業，即便是比較嚴謹的醫療行業也不例外。特別是近段時間關于互聯網+醫療健康政策放開和種種好消息，互聯網醫療前景一片大好。而互聯網醫療離不開醫檢環節，這讓提供診斷服務的IVD行業也站到了風口上，“互聯網+IVD”細分市場逐漸崛起。

機器人在肺癌診療領域中的應用

隨著機器人技術的發展和癌癥患者對微創手術的需求，肺癌相關的機器人市場具有廣闊的發展前景。無論是肺癌手術機器人、肺癌早期診斷機器人、立體定向消融放療機器人，我國離歐美等主要發達國家還有一定的距離，還需要給與一定的時間去培育出具有我國自主知識產權的、全產業鏈的肺癌機器人公司。但是這一領域尚屬于藍海，發現機遇的國內創新公司正在大步趕上，在某些領域已經和國外領域的頂級醫療器械企業處于同一起跑線。

巨頭布局

36000億數字醫療市場，GPS、強生、聯影等器械巨頭強勢布局，從產品數字化升級到整體解決方案

數字化的醫療設備，是指數據采集、處理、存儲與傳輸等過程均以計算機技術為基礎，設備可自行對所采集信息進行存儲、處理及傳送。在計算機軟件下工作的醫療設備，已逐漸取代常規設備成為當前臨床設備的主流，如CT、MRI、彩超、數字X線機(DR)等能給醫生傳遞醫學影像信息一類高端高值醫械。

數字醫療設備包含了高端的診斷設備、治療設備以及家用的可穿戴設備。據Transparency Market Research報告顯示，全球數字醫療設備市場正在快速增長。其中，治療設備的年復合增長率就已高達15.6%。預計到2025年，全球治療醫療設備市場規模將達到208.3億美元，遠遠高于2016 年的5.908億美元。

飛利浦、美敦力、醫科達……進博會上的器械巨頭們都已鐘情AI

“首屆中國國際進口博覽會”在上海進行期間，動脈網在與飛利浦、美敦力和醫科達等全球知名器械公司的對話中發現，人工智能已經成為它們十分重要的產品組成部分。無論是飛利浦的“智匯健康平臺”、美敦力的“混合式閉環胰島素自動輸注系統”，還是醫科達的“智慧放療解決方案”，都在向外界宣布，器械巨頭的智能數字化轉型時代已經來臨。

2018年度醫療器械行業15大并購

面對行業和監管變化、醫療成本降低需求、以及來自投資者的壓力，大公司紛紛尋求擴大規模和實現產品多樣化以削減重疊的成本。2018年，醫療器械行業并購案一件一件又一件地不斷達成，全力搶占市場份額，奮力造福更多患者。

2018年J.P摩根大會，強生、美敦力、雅培

估值近千億美元的小米，已投資23家企業布局“互聯網+醫療健康”，小米醫療呼之欲出?

手表、手環、可穿戴AI芯片三品連發，華米科技要打造“硬件+軟件+服務”的健康服務閉環在行業內有無數的大事記，在每一個2018高光時刻之下，有聚焦，也有沉淀和反思。

【來源：動脈網】