編者按 1月21～22日，全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開。會議部署了2019年醫療器械監督管理重點工作，將以保護和促進公眾用械安全為目標，以全面深化審評審批制度改革為主線，以強化全生命周期管理為重點，以推進監管科學發展為抓手，堅守風險治理、強化責任落實、推進智慧監管，進一步提升醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實維護公眾用械安全。本期對2019年醫療器械注冊和上市后監管重點工作進行梳理，敬請關注。

編寫醫療器械質量安全形勢分析報告，為醫療器械監管工作提供指引。加強創新產品風險分析研判，適時組織對創新產品開展飛行檢查。

按照“十三五”國家藥品安全規劃工作要求，繼續組織做好100個醫療器械品種的重點監測工作。

繼續修訂40項醫療器械注冊技術審查指導原則。完成“十三五”期間累計制定200項技術審查指導原則的任務。

組織發布醫療器械命名術語指南通則和醫用成像等4個命名術語指南，繼續推進無源手術器械和無源植入器械等11個命名術語指南制定。

注冊管理 六大重點工作

重點1 深化審評審批制度改革

持續優化審評審批流程，研究調整國產第三類醫療器械和進口第二類、第三類醫療器械首次注冊審評審批程序，逐步由醫療器械技術審評中心統一負責醫療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫療器械審評質量管理體系，逐步實現對第二類醫療器械審評標準和規范的統一。持續鼓勵醫療器械研發創新，按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作。完善臨床治療急需的特殊醫療器械的審評審批制度。持續加強臨床試驗管理，修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監督抽查力度，探索建立醫療器械GCP檢查員隊伍。

重點2 加強注冊管理制度建設

《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見，今年有望正式發布。要抓緊對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規章和規范性文件進行修訂。落實醫療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規宣貫培訓。

重點3 夯實注冊管理基礎

提升醫療器械標準，加強醫療器械標準體系研究，繼續實施醫療器械標準提高計劃，開展100項左右醫療器械標準制修訂，擴大國際標準合作與交流，深度參與國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)國際標準研究工作組相關工作。提升分類管理科學化水平，繼續推進新分類目錄實施，研究發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。組織研究制定命名術語指南實施指導意見，逐步規范各領域醫療器械產品通用名稱。研究制定醫療器械唯一標識實施政策，初步建成醫療器械唯一標識數據庫，為醫療器械唯一標識系統建設奠定基礎。

重點4 實施監管科學行動計劃

加強監管科學體系建設，組織相關單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數據應用等一批監管科學項目研究。加強與學會、協會等機構的合作，繼續關注和深入研究人工智能精準醫療等國內外新產品、新技術、新動態。建立有效工作機制，早期介入、專業指導、全程服務，為優勢領域的創新發展提供有力的審評技術支撐。繼續推動我國提出的“醫療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫療器械法規協調組織(AHWP)中的話語權，加強中美、中歐、中日等雙邊多邊交流，提升我國在醫療器械領域的國際影響力。

重點5 推進智慧監管

完成電子提交和審評審批統一網上申報平臺建設，開展醫療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發放電子注冊證。進一步提升醫療器械注冊數據質量，持續跟蹤各省(區、市)局上報國產第二類醫療器械注冊數據和第一類醫療器械備案數據的情況，組織開展第一類醫療器械備案情況清理規范專項行動。推進醫療器械品種檔案建設，全面聯通國家局和省(區、市)局的數據，讓大數據更好地服務于醫療器械注冊管理工作全環節，同時優化公共服務。

重點6 加強審評審批隊伍建設

各省(區、市)局要切實加強醫療器械注冊管理隊伍建設，通過多層次、多形式、多路徑培訓，提升醫療器械審評審批人員專業水平。各直屬單位要加大專業人才隊伍建設力度，為醫療器械注冊管理提供技術支撐。

上市后監管 十大重點工作

重點1 不斷完善監督管理法規制度

配合做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作，適時對醫療器械生產、經營、使用質量監督管理辦法進行相應調整，著重對落實企業主體責任的條款進行修訂，落實企業的質量安全主體責任和法律責任。發布《醫療器械進口代理人監督管理辦法》，加強對進口醫療器械的全生命周期監管。研究調整醫療器械生產經營企業分類分級管理規定中的相關規定。研究制定經營企業和使用單位的責任清單、年度自查報告要點，壓實企業主體責任。不斷深化“放管服”改革。

重點2 切實加強風險管理

開展安全形勢分析，組織多部門參與醫療器械風險評估會商，將日常檢查、飛行檢查、監督抽檢、案件查辦、不良事件監測、產品召回、輿情監測、投訴舉報等多維度數據納入分析并評估風險，明確醫療器械監管的重點目標、重點環節、重點品種、重點區域，不斷提高風險信息分析評估、精準研判、協調聯動和科學決策水平。加強召回工作管理，落實企業的質量安全主體責任。

重點3 強化生產監督檢查

各省(區、市)局要制訂年度檢查計劃并組織實施，督促生產企業落實產品全生命周期主體責任，定期對質量管理體系情況進行全面自查并按照規定提交自查報告。將上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價工作情況作為監督檢查重點內容之一。重點聚焦高風險醫療器械。開展飛行檢查，督查省(區、市)局落實日常監管職責。繼續開展境外檢查，進一步擴大境外企業生產現場核查規模，逐步擴大品種覆蓋面，加強進口產品的監督管理。組織開展無菌和植入性醫療器械專項檢查、標簽標識說明書專項檢查。強化對重點區域、重點企業、重點產品的風險排查和管控。加大生產環節案件查辦力度。

重點4 加強經營使用監管

各省(區、市)局要指導督促市縣市場監管部門制訂醫療器械經營使用單位年度檢查計劃并組織實施，監督經營使用單位嚴格實施醫療器械經營使用質量監督管理辦法、質量管理規范等規章制度，并對實施情況進行自查和報告。強化網絡交易監管，組織開展醫療器械清網行動。強化醫療器械網絡監測處置工作責任，進一步落實網絡第三方平臺主體責任和屬地監管責任。加強對經營使用環節案件查辦的業務指導，嚴懲違法違規經營使用醫療器械行為。

重點5 加強不良事件監測

制定出臺不良事件監測工作指南等配套指導原則，指導各級監管部門、持有人、經營使用單位按要求開展相關工作。完善監測信息網絡和數據庫建設。督促持有人注冊成為監測信息系統用戶，主動維護其用戶和產品信息，報告醫療器械不良事件，持續跟蹤和處理監測信息。做好監測風險評價處置，研究建立不良事件監測信息交流工作程序，豐富風險交流手段，督促各省(區、市)局及時采取不良事件風險控制措施。

重點6 做好監督抽檢

繼續加強抽檢工作的組織領導，組織修訂《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》。組織做好2019年醫療器械監督抽檢工作。各省(區、市)局要深化對抽檢數據的分析，結合日常監管情況，對通過抽檢發現的質量風險點進行總結歸納和科學研判，及時掌握產品質量安全趨勢，有針對性地做好后續監管工作。對省級抽檢結果、不合格產品召回信息、后續處置情況設置專欄向社會公示，并及時報送至國家醫療器械抽檢系統。

重點7 完善監管工作機制

建立監管風險會商機制，定期開展風險會商，增強監管的整體性和協同性。理順監督檢查和案件查辦工作機制，在生產環節，進一步優化完善生產企業飛行檢查檢查結果判定原則和信息發布的方式方法，落實企業產品質量安全主體責任，夯實省(區、市)局監管責任;在經營使用環節，建立國家局指導、省(區、市)局督導、市縣市場監管部門監督檢查的工作機制。做好行刑銜接。重點做好違法產品的追查管控和處置。建立跨部門跨領域協調工作機制，形成監管合力。

重點8 加強監管能力建設

繼續推進建設國家醫療器械檢查員隊伍，指導地方建立專職檢查員隊伍。創新培訓方式，加強省(區、市)局和市縣監管部門監管人員培訓。加強監管信息化建設，推進醫療器械生產監管平臺建設，構建醫療器械大數據監管平臺。推進網絡交易監測平臺(三期)建設，提升網絡監測水平。進一步完善醫療器械生產經營許可備案系統，推進醫療器械監管平臺整合，逐步實現智慧監管。

重點9 深入推進社會共治

進一步深化與行業協會、學會、高等院校等的合作，研究建立通過行業協會引領和規范，落實企業主體責任的合作機制。鼓勵行業協會開展生產經營企業規范化示范試點。通過協會加強對生產經營企業和使用單位等行政相對人的培訓，提升行業自律意識。充分發揮高等院校、科研機構的智庫作用。組織研究追溯體系等監管科學課題，提升監管水平。加大科普宣傳力度，推進社會共治。

重點10 加強國際交流合作

繼續加強國際交流合作，借鑒國際先進管理理念，提升監管國際化水平。落實IMDRF工作成果，加強國際法規研究，吸納借鑒國際先進經驗，結合我國實際加以轉化應用。推進完善醫療器械不良事件監測信息交換工作機制，促進風險預警信息國際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規協調領域發揮作用。(記者胡芳整理)

【來源：中國醫藥報】