自2016年中國CFDA法規(guī)進行了調(diào)整后，整體醫(yī)療監(jiān)管體系變得愈加嚴格，那么同樣情況是否也體現(xiàn)在FDA與CE認證方面，在2018年是否會有相應的新動作出現(xiàn)?

法規(guī)規(guī)范的調(diào)整是為了實現(xiàn)更好的風險控制，CFDA對醫(yī)療器械臨床試驗要求的提升、MDR要求更細致的技術(shù)文檔篩查都體現(xiàn)了這一點。

在歐洲未來三年內(nèi)，MDR 將完全取代MDD?；诋a(chǎn)品安全性評估的關(guān)注提升，標準上升后的新要求將集中于臨床評估以及通過高要求供應鏈追蹤實現(xiàn)的售后臨床隨訪。

新規(guī)則的制定對醫(yī)療設(shè)備尤其是體外診斷設(shè)備，采用創(chuàng)新科技方面實則是一種鼓勵。另外，新規(guī)則給生產(chǎn)商及進口商提供了更高透明度與法律確定性，為企業(yè)在戰(zhàn)略制定方面的國際競爭力及創(chuàng)新性進行了提升。

ISO13485也于2016年進行了調(diào)整。因此，明年對于諸多醫(yī)療企業(yè)會是朝著更好的風險控制、更優(yōu)的供應商管理、更細化設(shè)計研發(fā)過渡的一年。

當然，這個過程充滿挑戰(zhàn)，產(chǎn)品創(chuàng)新難度必將上升，同時，由于醫(yī)療產(chǎn)品的競爭會更多集中在質(zhì)量、安全可靠性、成本幾個方面，并保持用戶體驗與創(chuàng)新性兩個要素，因此我們認為企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計研發(fā)上的投資會幫助他們實現(xiàn)更高競爭力，帶來更多價值。

與具有豐富綜合性設(shè)計研發(fā)經(jīng)驗的團隊合作能夠幫助企業(yè)在這個過渡時期更好地熟悉高要求的風險管理流程，在項目中積極參與設(shè)計研發(fā)流程中的關(guān)鍵步驟，例如規(guī)范文檔的創(chuàng)建、核心技術(shù)概念的生成，以確保設(shè)計研發(fā)能夠緊密地符合企業(yè)情況及目標市場的需求，是控制投資風險的重要途徑。

哪些領(lǐng)域在2017年吸引資本的注意的醫(yī)療領(lǐng)域，仍將在2018年保持同樣趨勢?

資本投入方面，全球資本也在關(guān)注微創(chuàng)手術(shù)，推進新技術(shù)與新工具的探索，實現(xiàn)更快愈合手術(shù)創(chuàng)口的方式。

另外定點看護診斷是目前國外很熱的一個醫(yī)療議題。舉例來說，在過去，患者需進行某項檢測，樣本提供后，往往需要一段時間才能生成檢測結(jié)果，而定點看護診斷實現(xiàn)的高效不僅給患者更好的醫(yī)療體驗，也提升了他們對診斷結(jié)果的信賴，對于醫(yī)院相關(guān)的時間投入也有所下降，因此相關(guān)的智慧型體外診斷設(shè)備仍將吸引資本注意，得到持續(xù)的發(fā)展。

而從設(shè)計研發(fā)角度，這類產(chǎn)品也將在智能化道路上經(jīng)歷從復雜昂貴到簡約人性化、低成本的發(fā)展路徑。

哪些醫(yī)療領(lǐng)域?qū)⒃?018年蓬勃發(fā)展，原因是什么?

定點看護診斷(Point of care testing)，體外診斷設(shè)備及物聯(lián)網(wǎng)還將會持續(xù)發(fā)力。

目前，人們對物聯(lián)網(wǎng)仍處于一種，以新技術(shù)以吸引眼球多于了解并滿足實際需求的階段。在物聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?、?shù)據(jù)分析的可靠性都是進入醫(yī)療領(lǐng)域必經(jīng)之路，比如數(shù)據(jù)樣本量采集，數(shù)據(jù)分析方式與運用如不夠科學，就會使數(shù)據(jù)的實用價值降低。

今年，IDC為滿足企業(yè)在安全數(shù)據(jù)傳輸與管理方面的需求，設(shè)計開發(fā)了通用型物聯(lián)網(wǎng)模組。

IDC 團隊所擁有的無線射頻、無線、網(wǎng)絡通訊協(xié)議及低功耗微電子技術(shù)經(jīng)驗，研發(fā)出一系列靈活、低成本的通用型物聯(lián)網(wǎng)模組以滿足不同應用的智能硬件的連接條件，應用在多種類型的電子設(shè)備，包括家用消費電子及至個人醫(yī)療設(shè)備，并滿足ISO 60601硬件法規(guī)及ISO 62304 軟件法規(guī)的認證要求。

在中國，醫(yī)療機器人的發(fā)展日新月異，就目前國際趨勢來講，它們的發(fā)展情況如何，是否會成為一個國際增長點?

的確如此。機器人在醫(yī)療領(lǐng)域保持著向精準性、穩(wěn)定性及可靠性方面的持續(xù)發(fā)展。從發(fā)展趨勢來講，它們不會取代目前醫(yī)生的工作，而將作為輔助醫(yī)生工作的工具變得越發(fā)智能。目前，由于機器人已經(jīng)能夠到達醫(yī)生或其他工具難以觸及的患者部位提供診斷、進行手術(shù)及治療，就其優(yōu)勢和潛力來說，頗具價值。

而在西方市場，醫(yī)療機器人的成本還非常高，但在不久的未來，技術(shù)的發(fā)展與應用的成熟將會降低成本門檻，使得這種優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務惠及更多患者。

2018年在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域或給藥設(shè)備領(lǐng)域是否會出現(xiàn)某些特定趨勢?

給藥設(shè)備仍是一個很有價值的領(lǐng)域，尤其基于目前基因藥物的蓬勃發(fā)展趨勢來看，通過擁有具有專利的給藥設(shè)備，醫(yī)藥企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)藥品之外的競爭力及品牌的用戶粘度，實現(xiàn)品牌的新維度。

當然，給藥設(shè)備設(shè)計開發(fā)的難點，使得企業(yè)在此方面的成本投入要求較高，相關(guān)的規(guī)范要求給藥效果及高安全性。

體現(xiàn)在設(shè)計研發(fā)中，就要考慮到不同藥類(膠囊、藥粉、液體)的給藥效能、給藥的方式(吸入、注射等)、藥量殘留及相關(guān)涉及到的結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品形態(tài)和交互方式等要素。由于給藥設(shè)備從開發(fā)難度及生產(chǎn)難度都形成了壁壘，成功的給藥設(shè)備將很好地為企業(yè)在未來的持續(xù)性發(fā)展中實現(xiàn)競爭力。

對于我們來說，設(shè)計研發(fā)低成本的給藥設(shè)備能夠惠及更多發(fā)展中國家的患者，降低高價壟斷帶來的產(chǎn)品使用壁壘，這將會是未來五到十年都可見的一大趨勢。

目前國內(nèi)智能硬件的概念非?；?，在家用設(shè)備及醫(yī)療領(lǐng)域都有所涉及，就其發(fā)展及設(shè)計趨勢，相關(guān)看法?

智慧醫(yī)療設(shè)備搭載手機應用進行健康狀況的管理相較前幾年將回歸理性。趨勢誕生之初，資本的大量投入使部分準確度低、不滿足實際痛點的產(chǎn)品充斥市場，從今年起，市場已經(jīng)表現(xiàn)出對這種情況的反思，并以更謹慎的態(tài)度涉足該領(lǐng)域或進行產(chǎn)品的迭代。

在醫(yī)療領(lǐng)域，智能硬件的發(fā)展仍將經(jīng)歷一段時間的發(fā)展。在當前審批制度和管控走嚴的趨勢下，如何通過前期的用戶研究至管理設(shè)計研發(fā)的各個方面，實現(xiàn)一款解決實際問題、滿足安全性要求的成熟產(chǎn)品，并獲得醫(yī)生信賴，對于諸多投身這個領(lǐng)域的企業(yè)來說，值得深思熟慮。

前面提到，智能硬件涉及的是一個“云+ 端”的概念，整個系統(tǒng)都會涉及到安全性的問題，同時，目前大數(shù)據(jù)的管理尚未形成統(tǒng)一形式，不同的數(shù)據(jù)體系，能否融入醫(yī)院的HIS 系統(tǒng)也需要企業(yè)思考。

技術(shù)發(fā)展的越發(fā)迅速，例如正在蓬勃發(fā)展的3D打印技術(shù)，從醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計研發(fā)將，他們從多大程度上影響到精確性、可靠性及設(shè)計研發(fā)效率?

在醫(yī)療領(lǐng)域，3D打印已經(jīng)可以實現(xiàn)器官與植入部件的打印與應用，其特點是能夠滿足個性化治療與護理需求。例如：金屬及陶瓷材料，經(jīng)常用于骨科、牙科等領(lǐng)域進行植入部件的打印，在置換手術(shù)領(lǐng)域也有較多應用。但它也面臨著有效性不足的缺陷。

另一方面， 作為產(chǎn)品制作工藝來說，3D打印同樣無法實現(xiàn)某一部件的大量打印，成本不具備CNC的競爭優(yōu)勢，但其特點補充了CNC所難以達到的靈活性。

【來源：國際醫(yī)療器械網(wǎng)】