筆者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》(以下稱《方案》)。《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可，在探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

此次《方案》中有關(guān)“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”的改革措施主要包括五項(xiàng)。首先，允許中國(guó)(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。意味著當(dāng)產(chǎn)品還在“孵化”階段，就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)，無(wú)論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

同時(shí)，允許注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊(cè)證后，注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn);注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可。

在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，《方案》提出，注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。

對(duì)于現(xiàn)有的已持有注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以實(shí)現(xiàn)注冊(cè)與生產(chǎn)“剝離”。《方案》提出，省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可參照《方案》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

此外，鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

據(jù)省食藥監(jiān)負(fù)責(zé)人介紹，此次《方案》中的試點(diǎn)改革將有利于強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，進(jìn)一步促進(jìn)科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置;同時(shí)，有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

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