11月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改名單，涉及多種常見設(shè)備。

因此醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國(guó)家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國(guó)、歐洲、日本等地由于發(fā)達(dá)的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，長(zhǎng)期處于世界的領(lǐng)先位置。而醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為約束和規(guī)范行業(yè)的一個(gè)綱領(lǐng)性文件，已然成為引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，發(fā)揮著不可替代的作用。

YY 0060—2018《熱敷貼(袋)》等14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍

1、 YY 0060-2018 《熱敷貼(袋)》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱敷貼(袋)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將主要材料成分(鐵粉、水、活性碳、食鹽等，且不含任何藥物成分)，按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導(dǎo)作用方式對(duì)患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。對(duì)于多功能敷貼類產(chǎn)品(如具有磁療、遠(yuǎn)紅外等功能)，其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

不適用范圍

含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等，所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品;含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等，不能證明其所含產(chǎn)品不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品。

版本迭代

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0060—1991《熱敷靈》。

2、YY 0585.3-2018《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力輸液設(shè)備用過濾器的設(shè)計(jì)、材料、物理、化學(xué)和生物學(xué)、包裝、標(biāo)簽、處置等要求，不包括過濾器濾除微粒或細(xì)菌的有效性。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于不超過200 kPa壓力的輸液設(shè)備用液路和YY 0286.4規(guī)定的輸液器上用一次性使用無菌輸液過濾器。

版本迭代

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0585.3—2005《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器》。

3、 YY/T 0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。

版本迭代

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》。

4、 YY/T 0590.1-2018 《醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-1部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定普通攝影用探測(cè)器》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在制造商規(guī)定的醫(yī)療使用條件下工作的，以空氣比釋動(dòng)能和空間頻率為函數(shù)的數(shù)字X射線成像裝置的量子探測(cè)效率(DQE)的測(cè)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)用戶為制造商或裝備精良的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍限于單次曝光成像的數(shù)字X射線成像裝置，例如，但不僅限于CR系統(tǒng)、基于直接或間接平板探測(cè)器的系統(tǒng)。不推薦YY/T 0590系列標(biāo)準(zhǔn)用于基于影像增強(qiáng)器的X射線成像系統(tǒng)。

不適用范圍

使用在乳腺攝影或牙科攝影的數(shù)字X射線成像裝置;線掃描數(shù)字X射線成像裝置;計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備;動(dòng)態(tài)成像裝置(在該系統(tǒng)中一系列影像被采集到，例如透視和心臟成像)。

版本迭代

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0590.1—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定》。

5、 YY/T 0609-2018《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線管組件的術(shù)語和定義、分類、要求及試驗(yàn)方法。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線管組件(包括組合式X射線管組件)，該產(chǎn)品供醫(yī)用診斷X射線設(shè)備配套使用。

版本迭代

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0609—2007《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》。

6、 YY/T 0616.3-2018 《一次性使用醫(yī)用手套第3部分：用倉貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用以確定在其最終包裝中、貯存在典型倉貯條件下的醫(yī)用手套的貨架壽命的研究設(shè)計(jì)。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有由合成或天然膠乳制成的外科和檢查手套。

7、 YY/T 0681.14-2018 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕性條件和干性條件微生物屏障試驗(yàn)的試驗(yàn)方法。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法適用于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料。

8、 YY/T 0734.1-2018 《清洗消毒器第1部分：通用要求和試驗(yàn)》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)控制的清洗消毒器及其附件的術(shù)語和定義、通用要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域的物品進(jìn)行清潔和消毒的清洗消毒器。處理特殊負(fù)載的清洗消毒器的要求和試驗(yàn)由YY/T 0734的其他部分或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

版本迭代

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0734.1—2009《清洗消毒器第1部分：通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)》。

9、 YY/T 1615-2018 《外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金陽極氧化膜的術(shù)語、定義及有效面的性能要求、試驗(yàn)方法。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)電解原理，在相應(yīng)的電解液中，通過外加電場(chǎng)的作用，以鈦及鈦合金產(chǎn)品為陽極的在表面發(fā)生氧化反應(yīng)的陽極氧化膜。

不適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以添加非基體元素為目的陽極氧化工藝處理的表面和通過物理或其他化學(xué)方法對(duì)產(chǎn)品表面進(jìn)行改性處理的各種表面。

10、 YY/T 1616-2018 《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架的性能和測(cè)試指南》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)給出了生物材料支架的化學(xué)性質(zhì)和測(cè)試方法、物理性質(zhì)和測(cè)試方法、機(jī)械性質(zhì)和測(cè)試方法、生物學(xué)試驗(yàn)和評(píng)價(jià)、降解性能和試驗(yàn)、滅菌、質(zhì)量保證等內(nèi)容。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物材料支架的性能評(píng)價(jià)。

版本迭代

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0606.5—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試》。

11、YY/T 1617-2018 《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存要求。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)用聚氯乙烯樹脂為主要原料，加入一定量的增塑劑、穩(wěn)定劑和其他一些助劑的混合組分材料，經(jīng)壓延方式而制成的壓延膜。

12、 YY/T 1622.1-2018 《牙科學(xué)牙周探針第1部分：通用要求》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙周探針的通用要求及試驗(yàn)方法。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由奧氏體不銹鋼或馬氏體不銹鋼制成的牙周探針。

不適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于工作端完全由塑料制成的牙周探針，也不適用于豪爾(HAUER)探針和具有可設(shè)定探測(cè)力的牙周探針。

13、 YY/T 1627-2018 《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于手術(shù)切口、穿刺口或機(jī)械創(chuàng)面等體表急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼的通用要求。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由膠貼層、吸收墊和離型層組成為主要結(jié)構(gòu)特征的急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼。

不適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于急性創(chuàng)面的水膠體敷貼、創(chuàng)貼，不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質(zhì)(銀、殼聚糖等)的敷貼、創(chuàng)貼。

14、 YY/T 1629.2-2018 《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第2部分：顱骨鉆頭》

標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具顱骨鉆頭的材料、要求、試驗(yàn)方法、說明書和標(biāo)簽。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于機(jī)械離合式鉆穿自停功能的顱骨鉆頭(以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品)。產(chǎn)品通常由內(nèi)鉆頭、外鉆頭、離合機(jī)構(gòu)、接口等部分組成。其他工作方式的顱骨鉆頭可按適用性選擇采用。

YY 0650-2008《婦科射頻治療儀》第1號(hào)修改單

>>> 前 言 <<<

刪除：“婦科射頻治療儀是利用手術(shù)電極直接將射頻能量傳遞到靶組織，以達(dá)到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的安全性及有效性，特制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)。”

>>> 范 圍 <<<

“本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的婦科射頻治療儀(以下簡(jiǎn)稱治療儀)，該儀器用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù)治療。”改為：“本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期利用高頻電流對(duì)子宮實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療的設(shè)備。”

>>> 3.1婦科射頻治療儀 <<<

gynecological radio frequencytherapy instrument

“利用手術(shù)電極直接將100kHz～5MHz(500kHz±5kHz不得用作治療儀的工作頻率)的射頻傳遞到靶組織，以達(dá)到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。”改為：“一種高頻手術(shù)設(shè)備，設(shè)備預(yù)期利用高頻電流對(duì)子宮實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療。”

【來源：國(guó)家藥監(jiān)局】