醫療器械研發生產的醫療器械注冊證和生產許可證的“證照分離”，自去年12月在上海自貿試驗區成功試點，如今將擴大至全市。昨天，上海市食品藥品監督管理局發布《關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，允許全市范圍內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

這一措施將進一步推動醫療器械的創新研發，快速惠民，并且吸引更多醫療器械創新企業集聚上海，發揮資源配置優勢。據介紹，市食藥監局正積極推進試點產品類別全覆蓋，同時還將推動新政輻射至蘇浙等長三角地區，打破地區界限，在更大范圍配置創新資源。

據悉，新政的出臺，已經使TCL醫療等一些快速成長的新型創新醫療器械企業有意向將其研發中心作為注冊人設立到上海;同時，強生、美敦力、通用醫療集團、碧迪醫療器械等跨國企業總部也正密切關注試點工作進展，希望通過參與試點實現產品研發生產優化路徑。

作為國家醫療器械監管體制重大審評審批突破，醫療器械注冊人制度直擊企業發展長期以來的“痛點”。

我國醫療器械一直實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，醫療器械研發機構必須有生產設備、人員、場地等，才能將研發成果變成臨床可使用的產品。這極大影響到不少企業和研發機構的創新研發以及持續提高產品質量的熱情，亦與國際通行規則不符。

去年12月，市食藥監局發布《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(簡稱《實施方案》)，明確產品注冊方和生產許可方可以分離。方案一出，微創、逸思、凱利泰、復星等一批本土企業立即啟動探索。

目前已有三家企業六個產品按照《實施方案》獲準許可;三家企業九個產品進入優先注冊檢測通道，其中七個產品通過注冊檢測;57家企業有意向參與試點。

但是，經過過去半年多的試點，市食藥監局發現，試點的區域限制導致資源配置的優勢仍不夠明顯，因此諸多有試點意向的企業只能通過在上海自貿試驗區另設公司的方式參與試點。

此次擴大試點范圍，對本地研發和委托生產代工企業是一個福音，市食藥局監器械注冊處處長林峰表示，擴大試點范圍將進一步解決企業參與試點受到區域限制的問題，提升企業參與熱情，豐富試點類型。同時，這也將進一步推動本市各醫療器械企業的差異化分工協作，形成各區園區聚集效應，資源優化配置效應也將愈加顯現。

【來源：文匯報】