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國務院發布審批新規，醫療器械四大影響

發布時間：2015/8/19 9:44:20

8月18日，國務院下發了《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》，本規章由國務院下發，彰顯其無可替代的權威性和重要性。

對醫療器械而言，核心的四點：

一是鼓勵創新、特別審批;

二是修訂標準，提升國產質量;

三是調整分類，審批權限下放;

四是提高注冊費用，以后每五年調整一次，照顧小微企業。

事實上，這四點在CFDA此前一年多時間里，絕大部分已經開展、實施和推推進，只是在“注冊費每五年調整一次、照顧小微企業”原來似乎沒有提到。

那么，該文件之后，對醫療器械行業將會產生怎樣的影響呢?本鳩認為：

創新類產品將更容易獲批，特別是三類中優秀的創新醫療器械，進入特別審批程序后，借著國產化趨勢，有望一路伴隨好契機。

國產化政策背景下，以引進國外核心零部件技術，在國內實施生產比整裝進口更容易獲得市場機會，是創新的中外合作模式，如果將生產基地設在一些保稅港區，如寧波梅山港保稅區，將擁有更天然的優勢。

由于審批權限的下放，以三類為主的醫療器械審批將變得更加容易，但審批費用與原來相比，有大幅度的增加，缺乏技術的大路貨、沒有營銷與市場拓展實力的企業，輕易不要去審批產品，以免造成批文沉睡、市場不火的局面。

由于在審批當中得到適當的照顧，擁有一技之長的小微企業及個體，有了更多的逆襲機會，今后醫療器械技術市場，中國可能更像以色列，小公司擁有大部的技術專利，并源源不斷地轉賣給大企業生產銷售。