在剛剛過去的2014年，我國醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持良好發(fā)展勢頭，醫(yī)療器械市場進(jìn)一步規(guī)范。在這一年里，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了罕見的政策密集推進(jìn)期。這些政策覆蓋了從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售及使用的每一個(gè)環(huán)節(jié);國產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的步伐正在加快，一些高科技成果不斷出現(xiàn)，提升了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的國際競爭力;移動(dòng)醫(yī)療的興起，讓公眾體驗(yàn)到了便捷的醫(yī)療服務(wù);醫(yī)療器械并購整合潮的掀起，透著誘人的市場商機(jī);監(jiān)管的深入，基層醫(yī)療器械市場不斷規(guī)范，使得公眾用械安全得到進(jìn)一步保障…… 回眸2014年，我國醫(yī)療器械行業(yè)有著太多值得總結(jié)和回顧的收獲和喜悅，為此，醫(yī)療器械版在2015年初特推出“回眸2014特別報(bào)道”，以饗讀者。那么，2014年，都有哪些重大政策給力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?今天我們不妨按時(shí)間順序進(jìn)行一次“政策大閱兵”，盤點(diǎn)2014年醫(yī)療器械行業(yè)都沐浴著哪些政策暖陽。

年度大事

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》出臺

【政策回顧】2月7日，為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

【點(diǎn)評】和發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不足，創(chuàng)新支撐體系薄弱，核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。創(chuàng)新能力不足已經(jīng)嚴(yán)重制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高層次、更高水平的發(fā)展，亟須提升創(chuàng)新能力。《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的出臺，對于鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有積極作用。

開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)

【政策回顧】3月17日，國家總局在其召開的新聞發(fā)布會上通報(bào)：為解決社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，國家總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。“五整治”期間，各級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)查辦各類醫(yī)療器械案件5300多件;查處黑窩點(diǎn)160多個(gè)。

【點(diǎn)評】近年來，隨著監(jiān)管的深入，我國醫(yī)療器械市場秩序逐年好轉(zhuǎn)，不斷規(guī)范。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，安全形勢不容樂觀。“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的開展，既是打擊違法違規(guī)行為的有效手段，更是凈化市場秩序、促進(jìn)市場規(guī)范的有力舉措，對保障公眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。同時(shí)，通過整治還能查找問題，防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，堵塞監(jiān)管漏洞，豐富監(jiān)管措施，建立健全長效監(jiān)管機(jī)制。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布

【政策回顧】3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)公布。《條例》于6月1日開始施行。《條例》增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，并適當(dāng)放寬了對醫(yī)療器械研發(fā)的要求，旨在積極推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品升級換代和創(chuàng)新。《條例》的主要內(nèi)容有：對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類;第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施產(chǎn)品注冊管理;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實(shí)行審批管理;放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實(shí)行許可管理;鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，明確實(shí)施“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”的新監(jiān)管模式;加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任;強(qiáng)化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé);通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)可操作性;將原《條例》規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。

【點(diǎn)評】《條例》的出臺，對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，具有重要意義。尤其是在加大監(jiān)管力度、鼓勵(lì)創(chuàng)新這兩大政策導(dǎo)向的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢將更加明顯，醫(yī)療器械行業(yè)將更加規(guī)范，兼并重組的步伐也將提速。這將進(jìn)一步促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化組合，進(jìn)而提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。

遴選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

【政策回顧】5月26日，國家衛(wèi)生計(jì)生委委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。按照公開透明、客觀公正，質(zhì)量優(yōu)良、售后完善，點(diǎn)面結(jié)合、重點(diǎn)突破，科學(xué)分類、動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則，遴選出一批符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，逐步建立國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用科學(xué)評估體系，為全國衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)裝備工作提供參考。綜合考慮國產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能、市場發(fā)展空間和產(chǎn)品利用率等因素，選擇數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3種基本醫(yī)療設(shè)備為第一批遴選品目。根據(jù)工作安排，還將適時(shí)開展其他品目遴選工作。前不久，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會發(fā)布首批《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果》，入選首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的A股上市公司有：科華生物、華潤萬東、迪瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、東軟集團(tuán)及和佳股份。數(shù)字化X線機(jī)(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀等產(chǎn)品分別入選。

【點(diǎn)評】醫(yī)療設(shè)備的戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍認(rèn)同，已經(jīng)成為一個(gè)國家國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平和衛(wèi)生事業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的重要標(biāo)志之一。我國進(jìn)行的這次優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，為醫(yī)療器械國產(chǎn)化奠定了良好的基礎(chǔ)。這次遴選出的設(shè)備也很具有代表性，數(shù)字化X線機(jī)(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動(dòng)生化分析儀這三個(gè)產(chǎn)品都是現(xiàn)在診斷過程中最常用的設(shè)備，且此三類設(shè)備目前主要以進(jìn)口為主，加速其國產(chǎn)化對緩解民眾看病貴以及加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展都大有好處。將這些國產(chǎn)設(shè)備推上市場將為我國醫(yī)療器械企業(yè)成長帶來巨大助力，尤其對于大型優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械是個(gè)重大機(jī)遇。從產(chǎn)品遴選結(jié)果來看,入選目錄的企業(yè)大多為國內(nèi)技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu)的優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備公司,這將會大大推動(dòng)民族品牌的發(fā)展。