云南省食品藥品監(jiān)督管理局采取有效措施，扎實(shí)推進(jìn)新形勢下醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

一是明確職能職責(zé)，落實(shí)監(jiān)測工作責(zé)任。將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入全省食品藥品監(jiān)管工作統(tǒng)籌安排部署，強(qiáng)化宣傳教育培訓(xùn)，進(jìn)一步統(tǒng)一思想，落實(shí)監(jiān)測工作屬地責(zé)任制，分解、明確、細(xì)化各級監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)工作職責(zé)，不斷強(qiáng)化高風(fēng)險產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)部位的監(jiān)測，促進(jìn)行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)測相互協(xié)調(diào)，互為補(bǔ)充的工作機(jī)制不斷完善，使監(jiān)測工作落到實(shí)處。

二是注重監(jiān)測體系建設(shè)，為監(jiān)測工作提供組織保證。經(jīng)過多年的投入和發(fā)展，現(xiàn)已逐步形成了由省中心為主要技術(shù)指導(dǎo)、16個州、市中心和129個縣(區(qū)、市)中心為依托、以及全省二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的發(fā)展提供了組織保障。

三是加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成監(jiān)測工作合力。加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)作，充分發(fā)揮省級藥械安全性監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組的作用，定期召開由省衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局、各大醫(yī)院有關(guān)人員參加的協(xié)調(diào)會，搭建不良事件監(jiān)測工作信息交流平臺，形成良好的工作機(jī)制，充分整合行政部門、技術(shù)部門、醫(yī)療單位的監(jiān)測資源，形成了不良事件監(jiān)測工作的合力。

四是創(chuàng)新工作方式，提升監(jiān)測工作效率。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作中注重工作方式的創(chuàng)新，把不良事件監(jiān)測與推行《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、與突發(fā)事件處置和日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合;發(fā)揮示范作用，以點(diǎn)帶面，整體推進(jìn);強(qiáng)化信息共享和聯(lián)動機(jī)制，強(qiáng)化重點(diǎn)品種，重點(diǎn)區(qū)域，重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)測，充分發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件和再評價工作對提高診療水平，保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者合法權(quán)益，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管、和諧監(jiān)管的積極作用，有效提升了監(jiān)測工作效率。

五是強(qiáng)化制度建設(shè)和落實(shí)，為監(jiān)測工作提供制度保障。出臺《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提出了具體要求，為全省開展監(jiān)測工作搭建了政策平臺;下發(fā)《云南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》(試行版)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)用手冊》等技術(shù)性文件，為提高監(jiān)測效率和報告質(zhì)量提供了制度保障。

截至目前，全省共收到可疑醫(yī)療器械不良事件合格報告1150份，比去年同期的529份，增長127.03%。