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隱形眼鏡被列為第三類醫療器械監管

發布時間:2015/2/5 10:58:13

我國有著龐大的眼鏡市場,統計顯示,隱形眼鏡數量約占眼鏡市場的30%。去年,《醫療器械監督管理條例》首次修訂,隱形眼鏡被列為最高風險的第三類醫療器械,商家銷售隱形眼鏡若沒有醫療器械經營許可證,將至少面臨5萬元罰款。

市食藥監局醫療器械處工作人員梁國棟表示,將隱形眼鏡納入第三類醫療器械監管,意味著銷售者須持有《企業法人營業執照》、《醫療器械經營許可證》等,且對場地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求。

記者在市區走訪發現,大部分眼鏡店都在銷售隱形眼鏡,店堂內的醒目位置也都貼有營業執照和《醫療器械經營許可證》。在商業城后的小巷內,眼鏡店有六家,一位陳姓店主告訴記者,隱形眼鏡從丹陽拿貨,從十幾元一副的日拋隱形眼鏡到上百元一副的年拋“美瞳”都有銷售。店主說,近年來市區多了不少眼鏡店,但真正讓他感到競爭威脅的是“隱形”的網絡賣家。

記者昨天在一家電商平臺輸入“隱形眼鏡”,搜索出3.89萬件待售的商品,最少只需15元就能買到一副年拋的“美瞳”。值得注意的是,所有銷售隱形眼鏡的店家都顯示“醫藥資質”的標簽,銷售頁面下也都上傳了《互聯網藥品交易服務資格證書》《藥品經營質量管理規范認證證書》《互聯網藥品信息服務資格證書》。

然而記者注意到,雖然看似資質齊全,不少網店的買家評價中卻是“差評”不斷。此外,剛剛興起的微信銷售也是投訴的“重災區”。

梁國棟表示,新修訂的管理條例提高了處罰力度,比如說,沒有第三類醫療器械經營許可證的店家,違法生產經營的醫療器械價值金額低于一萬元的,處以5萬元以上10萬元以下罰款;而金額超過一萬元的,要處以貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

目前市區共有20余家申領了《醫療器械經營許可證》的眼鏡店。辦理許可證,要求眼鏡店配有專門的驗光室和佩戴室,而且進貨和銷售都必須要有記錄。這樣一來,方便消費者在遇到質量問題時可以追訴維權。

采訪中記者了解到,近年來,食藥監部門在監管中也曾發現實體店隱形眼鏡店證照不全銷售、許可證到期未換等違規行為,都已及時處理。然而相比較實體店,網店的問題比較集中。

對此,食藥監部門提醒消費者,在購買隱形眼鏡等醫療器械時,一定要先看商家有無經營第三類的《醫療器械經營許可證》,并及時保留購物憑證,一旦發現不適需及時就醫。今年起,食藥監部門將重點監管沿街小店和小商品市場的銷售情況,市民如果發現商家的違規行為,可積極舉報,電話為88985110。

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