智慧監(jiān)管：監(jiān)管科學(xué)時(shí)代的召喚  

“改革開放40年積累的寶貴經(jīng)驗(yàn)是黨和人民彌足珍貴的精神財(cái)富，對(duì)新時(shí)代堅(jiān)持和發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義有著極為重要的指導(dǎo)意義，必須倍加珍惜、長(zhǎng)期堅(jiān)持，在實(shí)踐中不斷豐富和發(fā)展。”12月19日開幕的2018智慧食藥博覽會(huì)暨四川(樂山)首屆中醫(yī)藥博覽會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“藥博會(huì)”)，以習(xí)近平總書記在慶祝改革開放40周年大會(huì)上的重要講話為指導(dǎo)，高舉中國(guó)特色社會(huì)主義偉大旗幟，不忘改革初心，牢記藥監(jiān)使命，決心在監(jiān)管科學(xué)時(shí)代，以智慧監(jiān)管為新引擎，不斷提升監(jiān)管水平和服務(wù)效能。

監(jiān)管科學(xué)時(shí)代呼喚藥品智慧監(jiān)管。藥品智慧監(jiān)管是信息網(wǎng)絡(luò)泛在化、監(jiān)督管理信息化、基礎(chǔ)設(shè)施智能化、公共服務(wù)普惠化 、藥品治理精細(xì)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)字化、政府決策科學(xué)化的監(jiān)管。

探索藥品智慧監(jiān)管，是藥監(jiān)人不懈的追求。1999年推出的“政府上網(wǎng)工程”，開啟了監(jiān)管的互聯(lián)網(wǎng)窗口;后續(xù)推進(jìn)的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工程，把監(jiān)管業(yè)務(wù)從網(wǎng)下搬到網(wǎng)上，把紙質(zhì)件變成了電子件。可以說，監(jiān)管信息化走過了1.0和2.0版。目前，在大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)的推動(dòng)下，正邁向智慧監(jiān)管的3.0版，實(shí)現(xiàn)從網(wǎng)絡(luò)化向數(shù)字化再到智能化的華麗轉(zhuǎn)身。

回顧藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展歷程，我們不難發(fā)現(xiàn)，數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化是三條相輔相成、相融相生的主線，而監(jiān)管科學(xué)則是藥品智慧監(jiān)管不變的主題和永恒的靈魂。

目前，各國(guó)關(guān)注和研究的對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的利用、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的優(yōu)化、監(jiān)管評(píng)價(jià)方法的創(chuàng)新等，是監(jiān)管科學(xué)在“智”時(shí)代面臨的共同課題。監(jiān)管科學(xué)是連接應(yīng)用尖端科技和開發(fā)更安全有效的新藥之間的紐帶，是架在藥品智慧監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之間的橋梁。

藥品智慧監(jiān)管要堅(jiān)持監(jiān)管科學(xué)這個(gè)主題，首先要更新理念。智慧監(jiān)管不能單打獨(dú)斗，“小作坊”式建設(shè)效率低下、浪費(fèi)資源，沒有出路。共建、共享、共治，才是智慧監(jiān)管的新理念。共建，就是充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，共同規(guī)劃構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的新的信息化建設(shè)模式。在基礎(chǔ)設(shè)施方面，要建設(shè)服務(wù)藥品監(jiān)管全系統(tǒng)的“藥監(jiān)云”;在監(jiān)管數(shù)據(jù)資源方面，要以“數(shù)據(jù)中心+分中心”為基礎(chǔ)，全社會(huì)共同參與，構(gòu)建統(tǒng)一的監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源池，把信息串起來、讓數(shù)據(jù)活起來。

藥品智慧監(jiān)管要堅(jiān)持監(jiān)管科學(xué)這個(gè)主題，需要勾畫新藍(lán)圖，需要將這張藍(lán)圖繪到底。2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為了做好新的頂層設(shè)計(jì)，在開局之初已經(jīng)部署編制關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管信息化建設(shè)的實(shí)施意見，為智慧監(jiān)管謀篇布局。

我們欣喜地看到，藥監(jiān)系統(tǒng)“一個(gè)中心、兩張網(wǎng)、三個(gè)平臺(tái)、四大板塊”的總體框架呼之欲出。“一個(gè)中心”指數(shù)據(jù)中心，“兩張網(wǎng)”指政務(wù)外網(wǎng)和政務(wù)內(nèi)網(wǎng)，“三個(gè)平臺(tái)”指業(yè)務(wù)系統(tǒng)整合平臺(tái)、監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)和政務(wù)辦公平臺(tái)，“四大板塊”指藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大應(yīng)用系統(tǒng)及“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的集成板塊。更為重要的是，新藍(lán)圖不僅有戰(zhàn)略，還有戰(zhàn)術(shù)。智慧監(jiān)管信息化建設(shè)提出的12個(gè)專項(xiàng)任務(wù)，明確了實(shí)現(xiàn)整體架構(gòu)的具體安排，其中包括“藥監(jiān)云”等關(guān)鍵設(shè)施，也包括藥品信息化追溯體系、品種檔案、電子證照等關(guān)鍵應(yīng)用建設(shè)。這12個(gè)專項(xiàng)任務(wù)是智慧監(jiān)管的“牛鼻子”工程。有了這些工程的支撐，智慧監(jiān)管就有了基礎(chǔ)、有了抓手、有了應(yīng)用的場(chǎng)景。

我們也欣喜地看到，此次藥博會(huì)為政府部門、醫(yī)藥企業(yè)和信息化企業(yè)搭建了一個(gè)專業(yè)、精準(zhǔn)、權(quán)威的交流平臺(tái)，這必將有力地促進(jìn)各方交流，推動(dòng)智慧監(jiān)管。

藍(lán)圖已繪就，奮進(jìn)正當(dāng)時(shí)。我們必須持之以恒、不懈努力，加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，讓監(jiān)管變得更精、更細(xì)、更優(yōu)、更專、更強(qiáng)，讓人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感。(特約評(píng)論員)

【來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】