醫療企業行業近年來發展十分迅速，并且在我國還有巨大的市場發展空間。作為多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高，但是利潤巨大，其發展程度是一個國家經濟和技術綜合實力的重要標志之一，也是高新技術產業中最具發展潛力的行業之一。因此，其行業標準化問題意義重大。

國家再次出臺醫療器械行業標準助推發展

尚普咨詢行業分析師指出：我國醫療器械產業已經初步形成了專業門類齊全、產業鏈條完整、產品結構不斷優化的產業體系，在企業數量、資產規模、利潤總額、工業產值等各個方面均實現了跳躍式的發展。但是由于在行業標準方面的滯后，導致我國醫療器械行業于國外還有很大的差距。

國家正在積極推進醫療器械行業標準工作。2013年10月21日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，頒布了104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)，以及兩項醫療器械行業標準第1號修改單的公告，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。

國家食品藥品監管局曾在2004年發布了《醫用外科口罩技術要求》等24項醫療器械行業標準，自2005年1月1日起施行。2012年1月頒布《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準，于2012年6月1日起實施。隨著醫療器械行業的快速發展，有些新的標準需要建立，有些老的標準已經不適用行業發展。此次出臺的新標準是歷次數量最多的一次，對于行業將起到積極的引導作用。

尚普咨詢在《2013-2017年中國醫療器械商業服務市場調研報告》中提到：國內醫療器械市場缺乏戰略規劃與整合，不能很好地形成自主創新能力的研發團隊，導致國內企業為爭奪低端市場的微薄利潤打得頭破血流，國外醫療器械巨頭卻占據高端市常此次國家食品藥品監督管理總局發布的新行業標準有有利于國內企業積極創新，縮小與國外的差距。